Procedimiento Para El Reconocimiento Automático De Registros Sanitarios En Panamá

Panamá Introduce el Reconocimiento Automático para los Registros de Salud

En enero de 2025, el Gobierno de Panamá aprobó el Decreto Ejecutivo No. 2, que implementa un procedimiento innovador para el reconocimiento automático de registros sanitarios de medicamentos. Este nuevo marco normativo tiene como objetivo agilizar el proceso de registro para medicamentos fabricados y registrados en países cuyas autoridades reguladoras formen parte de la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

¿Qué establece este decreto?

El decreto permite que medicamentos registrados y comercializados en países con autoridades reguladoras reconocidas por la OMS obtengan su registro sanitario en Panamá sin necesidad de un análisis de laboratorio previo. Este procedimiento busca garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad de medicamentos en el país de manera más eficiente.

Requisitos para el reconocimiento automático

Para acceder al reconocimiento automático, los interesados deben cumplir con los siguientes requisitos:

• Pago de tasas por trámite abreviado.
• Presentación de un formulario digital a través de la plataforma FADDI.
• Poderes legalizados que acrediten la representación del solicitante.
• Certificado de Producto Farmacéutico emitido por el país de origen, legalizado o apostillado.
• Copia completa del expediente presentado en el país de origen.
• Estudios de estabilidad climática para medicamentos que lo requieran, según la zona climática IVb de Panamá.

Plazos y seguimiento

Una vez presentada la solicitud completa, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas emitirá una respuesta en un plazo de 10 días hábiles. Si se encuentran observaciones técnicas, el solicitante dispondrá de 5 días hábiles para subsanarlas. En caso de incumplimiento, la solicitud será cancelada, y el proceso deberá iniciarse nuevamente.

Control y vigilancia

El decreto también establece que las autoridades sanitarias podrán realizar inspecciones a establecimientos que importen, distribuyan o comercialicen medicamentos registrados bajo este procedimiento, garantizando el cumplimiento de las normativas vigentes.

Con este decreto, Panamá da un paso hacia la modernización y simplificación de los trámites regulatorios, asegurando medicamentos de alta calidad para la población.

Para más información, contáctenos en bd@icazalaw.com.